La Administración de Alimentos y Medicamentosde los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitudde Licencia de Biológicos complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) paraDupixent (dupilumab) para tratar a niños en las edades de 1 a 11 años conesofagitis eosinofílica (EoE), informó Medicina y Salud Pública.
Hasta la fecha, Dupixent es el primer y únicotratamiento en los Estados Unidos en ser aprobado para adultos y niños de 12años o mayores con esofagitis eosinofílica que pesan al menos 40 kg.
La sBLA está sustentada en datos del estudiode fase 3 EoE KIDS (Partes A y B) que evalúa la eficacia y la seguridad deDupixent en niños de 1 a 11 con EoE.
En la Parte A, el criterio de valoraciónprincipal fue logrado para la proporción de pacientes que alcanzaron remisiónde la enfermedad histológica a las 16 semanas para regímenes de dosificaciónescalonados a base de peso corporal en comparación con placebo.
La Parte B fue un periodo de extensión detratamiento activo que evaluó a Dupixent por 36 semanas adicionales y demostróque Dupixent mantuvo la remisión histológica por 52 semanas, un criterio devaloración secundario. s.
El uso potencial de Dupixent en niños con EoEde 1 a 11 años se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y su seguridad yeficacia no han sido evaluadas en su totalidad por las autoridades regulatoriasen este ámbito.
Impacto de la esofagitis eosinofílica en lapoblación pediátrica
Se estima que 21 mil niños menores de 12 añosen los Estados Unidos actualmente reciben tratamiento para la esofagitiseosinofílica, sin embargo, cerca de 9 mil no responden satisfactoriamente a lasterapias no aprobadas y potencialmente requieren de otras alternativas.
La esofagitis eosinofílica es una enfermedadcrónica y progresiva caracterizada por inflamación tipo 2 que causa daño alesófago y evita que este funcione de manera adecuada. En niños, los síntomascomunes incluyen acidez, vómitos, malestar abdominal, dificultad para tragar,rechazo de los alimentos y retraso del crecimiento.
Estos síntomas pueden afectar el crecimiento yel desarrollo y pueden provocar temor y ansiedad a la alimentación, que puedepersistir hasta la adultez. El tratamiento estándar para la EoE se trata deajustes en la dieta, como eliminación de muchos alimentos, como también el usode tratamientos no aprobados para la enfermedad.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano ensu totalidad que inhibe la señalización de las vías IL-4 y IL-13 y no es uninmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado beneficioclínico significativo y una reducción en la inflamación tipo 2 en los estudiosde fase 3, que establece que las IL-4 y IL-13 son impulsoras clave de lainflamación tipo 2, que desempeña una función principal en múltiplesenfermedades relacionadas.
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